ร stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto legislativo 6 febbraio 2025, n.10, che adegua la normativa nazionale al Regolamento Delegato (UE) 2016/161 della Commissione europea, il quale integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza presenti sullโimballaggio dei medicinali per uso umano.
Dal 9 febbraio 2025 allโ8 febbraio 2027 รจ previsto un periodo di stabilizzazione di 24 mesi per consentire al comparto produttivo e all’intera filiera di adeguarsi alle nuove disposizioni; le istruzioni applicative e le specifiche tecniche saranno rese note prossimamente.
Durante questo arco temporale, le attivitร di produzione, distribuzione e dispensazione di medicinali continueranno a essere garantite.
AMI – Affordable Medicines Italia accoglie con favore questa fase di stabilizzazione, essenziale per garantire un adeguato processo di adattamento e favorire una collaborazione sinergica tra la filiera e le istituzioni. In rappresentanza del parallel trade di medicinali, AMI crede fortemente in un sistema sostenibile che rafforzi la tutela della salute pubblica, attraverso farmaci sempre piรน sicuri.