Il commercio parallelo di medicinali è una legittima forma di scambio di merci tra Stati membri dell’Unione europea e si fonda sul principio della libera circolazione delle merci in seno al mercato interno (articoli 28-30 del trattato CE).
Gli operatori del parallel trade acquistano da distributori autorizzati i farmaci dotati di AIC in un Paese dell’UE o dello Spazio Economico Europeo per destinarli successivamente a un altro mercato, nel rispetto della legislazione europea e nazionale, in conformità alle Good Manufacturing Practice (GMP) e Good Distribution Practice (GDP).
Dal momento che gli Stati membri fissano o controllano il prezzo dei medicinali venduti nell’ambito dei rispettivi mercati, il parallel trade di medicinali trae vantaggio dalla divergenza degli importi. Infatti, l’importazione parallela rappresenta un’opportunità quando lo stesso medicinale, che viene già distribuito in diversi Paesi dell’UE o dello SEE, presenta differenze nel prezzo e ne consente l’importazione a un prezzo inferiore.
Un medicinale per essere importato attraverso la procedura di importazione parallela necessita di una specifica autorizzazione che viene concessa dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). I farmaci importati parallelamente hanno gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d'uso del medicinale autorizzato in Italia.
L’esportazione di medicinali verso la rete del mercato parallelo è una pratica commerciale legittima prevista dalla normativa europea, effettuata da operatori certificati quando il mercato dello SEE offre condizioni di vendita maggiormente vantaggiose rispetto quelle presenti sul mercato nazionale.
Le attività di importazione parallela ed esportazione sono propedeutiche e coesistenti, necessarie per garantire uno scenario in cui le esportazioni non causino situazioni di mancanza ma partecipino al sano ecosistema del settore.
Gli operatori del parallel trade possono svolgere un ruolo importante per alleviare le criticità dovute al fenomeno delle carenze di medicinali, in ragione del fatto che il commercio parallelo è un comparto operante all’interno di una rete europea indipendente di distributori di farmaci.
Il parallel trade contribuisce a una maggiore elasticità del mercato a supporto della filiera farmaceutica e nel pieno rispetto della salute dei cittadini, sia nazionali sia europei, apportato al contempo benefici diretti e indiretti sul SSN.
3,2 miliardi di euro:
benefici diretti e indiretti apportati dal parallel trade di medicinali, solo considerando Germania, Svezia, Polonia e Danimarca.
Nel triennio 2016-2018, la spesa dei prodotti importati attraverso l’importazione parallela è stata di 450 milioni di euro – il 41,4% ha riguardato il sistema convenzionato e il 58,5% quello privato – per un complessivo di 51 milioni di confezioni, come evidenziato nel Primo Rapporto OsMed su Importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano pubblicato nel 2021 da Aifa.
Nel 2023 il settore europeo dell’importazione parallela ha registrato un valore in termini di fatturato pari a 6,6 miliardi di euro; Germania, Danimarca, Olanda e Svezia sono i Paesi in cui è maggiormente sviluppato.
Tra i Paesi dell’Area Mediterranea, l’Italia detiene la quota di mercato maggiore in tema di importazione parallela, posizionandosi invece all’ottavo posto tra tutti i Paesi membri dell’UE.
Il mercato italiano dell’importazione parallela è sottodimensionato rispetto alla media europea, almeno il 5% sul totale del farmaceutico.
Secondo studi diffusi da Affordable Medicines Europe, solo considerando solamente Germania, Svezia, Polonia e Danimarca, i benefici diretti e indiretti apportati dal parallel trade di medicinali sono quantificabili in 3,2 miliardi di euro.
€ 6,6 miliardi
fatturato dalle importazioni parallele UE nel 2023
€ 450 milioni
spesa dei prodotti importati attraverso l’importazione parallela nel triennio 2016-2018, il 41,4% ha riguardato il sistema convenzionato e il 58,5% quello privato
€ 2,2 miliardi
valore delle 90 milioni di confezioni esportate nel triennio 2016-2018
Sul fronte export, il Rapporto OsMed evidenzia che nel triennio 2016-2018 sono state esportate 90 milioni di confezioni per un valore di oltre 2,2 miliardi di euro.
Secondo i dati di Affordable Medicines Europe, solo il 50% delle esportazioni italiane è destinato all’importazione parallela di un altro Paese UE, per un valore di circa 350 milioni di euro annui.
La federazione europea di settore ha reso noto che l’esportazione parallela pro capite italiana è pari a 5,90€, un dato nettamente inferiore alla media dei Paesi UE.
Il parallel trade di medicinali, sia lato importazione sia lato esportazione, rappresenta un comparto di nicchia all’interno del settore farmaceutico ma con importanti prospettive di crescita incentrare a garantire medicinali sicuri per il benessere della collettività.